发布于2025-10-23 15:55446次播放

投资会客厅：贸易变局下的创新药出海：挑战与破局

主讲人：王燕；张琎；杨松；袁立一

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对话聚焦创新药企业全球化挑战与机遇，强调产品差异化、全球法规适应及技术优势的重要性。AI技术在医药研发中的应用被广泛讨论，如提升研发效率、降低成本，但面临数据标准化难题。投资者需关注数据竞争力与付费模式。富宏汉霖作为案例，展示AI在抗体研发与制剂工艺开发中的潜力，并规划未来3-5年国际市场拓展。整体凸显创新药企业需强化核心能力，以应对全球化竞争，同时探索AI技术在医药领域的应用前景与合作模式。

关键词

出海

创新药

全球市场

法律法规

监管

生产质量体系

临床疗效

联合开发

自研

国际化

平台

竞争力

商业化

合作方

生态

梯队

风险

成本

模式

投资策略

章节

00:00:00
聚焦全球市场竞争与汉霖产品出海战略
对话讨论了产品全球化竞争的核心要求，包括差异化适应症开发与全球法律法规监管。提及汉霖上海工厂已获得中国、美国及欧盟药监局认证，为产品出海奠定基础。汉霖正通过BD license out策略，聚焦美国及新兴国家市场，寻求当地有影响力企业合作推广产品，以夯实全球战略的四大核心能力建设。
00:01:28
制药企业国际竞争力与技术优势探讨
讨论了制药企业在国际市场上的竞争力，强调了早期分子发现平台和自研能力的重要性。同时，提及了工艺开发与生产质量体系的全球认证经验，尤其是中国、美国和欧洲的三重认证，为产品国际化奠定了坚实基础。
00:03:38
中国药企出海：创新、竞争力与未来增长点探讨
讨论了中国药企出海的现状与未来计划，强调了创新能力和全球竞争力，以及海外业务作为新增长点的潜力，同时分析了可能面临的挑战和竞争对手的策略。
00:05:40
创新药企业出海模式探讨：合作开发与自建团队的策略选择
讨论了创新药企业在不同发展阶段的出海模式选择，包括与成熟合作方分成、与海外药企联合开发以及自建商业化团队等策略。指出小biotech企业可选择BD license out以经济高效方式发展，而有一定产品积累的公司则可通过联合开发放大全球市场价值。长远来看，自建团队实现全球化闭环是理想目标，体现了创新药企业在全球市场布局中的信心与策略。
00:07:27
未来3-5年创新药出海企业核心竞争力分析
对话探讨了未来3-5年创新药出海企业的发展格局，重点分析了企业核心竞争力，包括拳头产品的临床疗效、自主创新能力以及海外市场拓展策略。研究指出，拥有强大自研能力、能有效满足临床需求的企业将脱颖而出，特别是在竞争激烈的海外市场，产品疗效成为评价企业的重要标准。
00:09:35
出海模式演变与未来产业生态展望：从合作到主导的路径探索
讨论了出海模式从大宗贸易合作到联合开发，再到全程主导的演变过程，预测未来3到5年内三种模式并存，长期将形成国际化企业生态，为国内中小企业提供合作机会。
00:13:36
贸易变局下创新药出海挑战与机遇：投资逻辑与市场格局
讨论聚焦于贸易变局背景下创新药出海的挑战与破局策略，强调平台的重要性及强强联合的效率。同时，分析了投资市场中创新药的格局，指出投资者关注国家政策对行业的影响，以及药企IND申请等领域的陌生性，呼吁深入探讨行业投资逻辑。
00:16:52
哑铃策略：创新药与稳健蓝筹股配置的思考
讨论了哑铃策略在医药板块的应用，强调在产业升级的不同阶段，一手抓传统制造业，一手抓创新企业的重要性。当前中国医药制造业处于陪跑阶段，未来3-5年有望实现国际化，投资者在创新药回调时可视为加仓机会。
00:22:45
深度解析中国创新药产业投资周期与策略
对话深入探讨了中国创新药产业的长期、中期和短期投资策略，强调3到5年的产业投资周期确定性高，适合长期投资者定投。同时指出，中期投资者需关注临床数据披露等大事件脉冲，而短期投资风险较大，建议谨慎。投资决策应综合考虑政策、基本面和技术面，避免盲目跟风。
00:29:36
AI技术在制药行业的应用与投资价值探讨
对话围绕AI技术在制药行业的应用展开，讨论了AI在抗体早期研发阶段提高效率的实例，以及透明质酸酶平台在皮下注射制剂工艺开发中的成功应用。强调了AI技术对制药行业降本增效和全球化竞争力的提升作用，展示了具体落地案例及其市场潜力。
00:33:52
AI技术革新制药行业：效率提升与成本控制的双赢策略
讨论了AI技术在制药行业中的应用，特别是如何通过自动化实验过程提高研发效率，缩短产品上市时间。AI技术在筛选分子化合物、优化实验条件等方面展现出巨大潜力，不仅提高了效率，还可能实现成本节约。调研中，多家企业展示了AI在测试、研发等环节的实际应用案例，显示了AI技术对行业格局的深刻影响。
00:36:08
AI与医药行业融合：数据标准化推动药研发革新
讨论了AI在医药行业，特别是药物研发中的应用及挑战，强调数据标准化的重要性。指出AI加医疗产业链周期较长，但数据驱动的企业在AI医疗领域表现突出。提出AI在药研发中的核心优势在于提高成功率，未来合作模式或成主流。
00:43:21
AI加医药赛道：热点炒作与实质创新并存
讨论了AI加医药领域内企业的真实价值与炒作现象，强调算力、算法和数据三大要素的重要性，指出多数企业采用租用算力、自研或合作开发模型，而数据质量成为筛选企业竞争力的关键指标。提醒投资者关注数据的市场竞争力，避免盲目跟风，理性看待AI加医药的投资机会与风险。
00:47:39
AI与医药融合挑战：付费模式创新及企业全球化策略探讨
讨论了AI在医药领域的应用及其面临的付费模式挑战，提出创新支付方案的重要性。同时，分享了一家医药企业未来3-5年的发展策略，目标成为国际级医药公司，通过创新药物的全球市场获批提升海外营收比例，展现企业全球化布局的决心。

问

1.聚焦出海产品的首要要求是什么？汉霖在海外市场布局中如何实现产品出海？

答

首要要求是产品是否真正具备在全球市场中竞争的能力，这需要通过设计差异化的适应症进行开发，并且要符合全球法律法规监管要求。汉霖已获得中国、美国和欧洲欧盟药监局三重认证，具备良好的出海基础。此外，还会寻找当地有影响力的合作伙伴进行产品推广，特别是在新兴国家市场中满足可负担药品需求。

问

2.汉霖在全球化战略中如何强化四大核心能力？

答

汉霖将通过BD license out的方式出海，聚焦海外市场，尤其是新兴市场，利用自研技术优势和工艺开发、生产质量体系，确保产品竞争力，并顺应全球法律法规监管。

问

3.汉霖在技术方面有哪些杀手锏？

答

汉霖拥有早期分子发现平台，这是一个需要长时间积累的核心技术；此外，工艺开发和生产质量体系也极具竞争力，其生产质量体系已获得中国、美国和欧洲三重认证。

问

4.未来三年汉霖计划有多少款产品申请海外IND？

答

所有IND申请的目标都是能够出海，目前已有部分产品在全球获得认证申请，未来三年的具体计划未明确说明。

问

5.海外业务是否会成为汉霖新的增长点，以及可能遇到的问题有哪些？

答

海外业务有望成为增长点，但出海过程中可能遇到其他国家的竞争与挑战，如速度、成本及创新能力等方面。中国药企凭借自身优势，在全球市场上展现出较强竞争力。

问

6.在出海模式选择上，单独委托外部MNC开发还是联合开发更好？

答

模式选择取决于公司在不同发展阶段的需求。初创生物技术公司可通过BD license out委托外部MNC开发更经济高效；有一定产品积累的公司则可能选择联合开发放大全球市场价值。长远来看，自研并建立本土商业化团队可以实现全球化完整闭环，增强信心和控制力。

问

7.未来3到5年，创新药的发展格局是否会分化，哪些企业会从创新中脱颖而出？在研究创新药企业时，会关注哪些关键因素？

答

在未来的3到5年内，创新药领域可能会出现一些分化。我们关注到的企业重点在于核心内功，即拳头产品的研发能力。拥有强大自研能力的企业将更有可能在竞争中跑出来。我们关注的关键因素包括：1) 拳头产品，产品能否有效满足临床需求；2) 出海模式的选择，现在有与海外大企直接开发合作、联合开发以及全程自主主导等几种方式，并且这几种模式在未来一段时间内可能会并存；3) 企业国际化平台的构建，这将对整个产业生态产生重要意义。

问

8.是否所有事情都需要企业自己去做，是否可以寻求高效的合作以实现共赢？

答

不一定所有事情都需要企业独自承担，强强联合可以实现事半功倍的效果。在国际合作中，找到合适的合作伙伴，如凤凰汉霖这样的国际化平台，对于想要出海的企业来说是非常有益的。

问

9.对于想要出海的国内企业来说，国际化平台的作用是什么？

答

国际化平台对中国企业而言至关重要，它能提供更便利的海外资源对接，降低出海难度，形成良好生态和梯队效应。期待未来在中国出现一批已经具备国际化影响力，并且本土化的龙头企业。

问

10.在贸易变局之下，创新药出海的挑战与破局中，投资者最关心的问题是什么？

答

投资者最关心的是国家政策对于创新药行业的直接影响力，以及当前创新药在投资市场中所处的格局或水平。

问

11.针对创新药投资领域，有机构提出了哑铃状投资策略，即配置创新药和稳健的蓝筹股。您能否分享一下对于港股市场中创新药板块的投资策略建议？

答

哑铃状投资策略是过去几年在医药板块中推荐的重要策略，它基于产业结构和产业升级阶段。目前中国创新药产业处在从跟随、追赶到逐渐具备竞争力的陪跑阶段，同时传统制造业转型也在进行中。因此，在投资上需要一手抓传统医药制造业的基础，一手抓创新企业的发展。

问

12.为什么现阶段中国医药制造业采取哑铃状投资策略？

答

现阶段中国医药制造业正处在转型过程中的第二阶段——陪跑阶段，既有扎实的传统制造业为主体，又有创新企业涌现并致力于高端制造业的升级。在投资策略上，科技驱动的大事件会对创新板块产生积极影响，未来3到5年内仍将以陪跑为主，期待通过头部企业的努力加速向领跑阶段过渡。

问

13.如果港股创新药板块出现回调，这是否意味着投资者可以加仓的机会？

答

对于这个问题，不能简单地给出肯定或否定的答案。需要考虑产业投资周期等因素，目前中国创新药产业处于3到5年的确定性投资周期内。每个阶段都有其特点，不能一概而论。在实际投资决策中，投资者应根据具体情况进行分析判断。

问

14.在创新药投资阶段，对于长期投资者，您有什么具体的建议？在一年内，有哪些关键事件会对创新药投资产生重大影响？

答

对于看得长的投资者朋友，由于产业投资3到5年的确定性较高，我建议可以进行定投投资。如果有部分闲钱，并且短期资金压力不大，可以考虑在这一阶段投入。过去几年中，创新药影响较大的是重要临床数据的披露，例如肿瘤方向的创新药会在特定学术大会如美国S以及欧洲的因素等时间节点上受到较大冲击，形成阶段性的两个投资脉冲。

问

15.对于中期维度（一年期）的投资者来说，需要关注什么关键信息？

答

中期维度的投资者应关注行业内的重大事件脉冲，这些事件可能会暂时偏离或趋离内在价值，但整体趋势是向上的。在一年的时间内把握住主要投资周期至关重要。

问

16.对于短期投资者，您有何建议？

答

短期阶段性的投资者在面临系统性回调时，如近期因关税、美国药品降价等因素导致医药板块回调，是否加仓存在较大不确定性。我们建议做足功课，从成长、中短期、政策面、基本面和技术面等多个维度综合判断，而不是直接给出是否加仓的简单回答。

问

17.美国成熟市场中，投资策略是如何分层的？

答

美国成熟市场投资分为两类：一类是专注于长期趋势的投资；另一类是对重磅药品核心管线的临床分析，这类投资需要专业的临床数据解读和预判能力，形成了一批专门从事此类投资的专业群体——specialist。

问

18.目前AI技术在创新药领域的应用及合作进度如何？

答

富宏汉霖正在与相关企业合作，尝试将AI技术应用于抗体早期研发阶段，以提高工作效率，如抗体发现和候选化合物分子结构优化等。目前合作进度良好，该技术已展现出大幅提升工作效率的效果。

问

19.汉霖公司利用AI技术在制剂工艺开发上取得了什么阶段性成果？这个透明质酸酶平台对汉霖公司以及行业内其他企业的影响是什么？

答

我们利用AI技术开发了一个名为透明质酸酶的平台，成功研发出第二代具有自主知识产权的透明质酸酶。这款酶在高剂量或高浓度制剂工艺开发下的皮下注射稳定性特别好，安全性也得到提升。这个平台不仅赋能了汉霖皮下制剂工艺的开发，还能够帮助同行业内其他公司进行皮下注射试剂的开发，是一个快速进展的应用案例。

问

20.AI技术对降本增效有何影响？

答

AI技术的价值主要体现在大大提高研发效率上，而不是直接降本增效。虽然AI可能增加初期投入，但能显著减少研发周期，从而实现整体的经济效益提升。

问

21.在汉霖公司的生产模式中，哪一部分已经应用了AI技术，并且有具体的落地案例吗？

答

在生产模式中，AI技术应用于早期工艺开发阶段，具体案例就是通过透明质酸酶平台帮助开发出双马皮下产品，该产品市场潜力大且在全球化竞争中更具竞争力。

问

22.AI技术如何提高生产效率？

答

AI技术提高了早期工艺开发过程中的效率，原本需要人工操作和实验验证的部分现在由AI高效筛选和确定最优分子化合物，大大缩短了研发周期。

问

23.AI技术如何改变医药行业的格局？现阶段中国医药行业应用AI技术最多的领域或企业是哪个？

答

AI技术通过优化实验环境条件、精准控制操作力度等手段，在研发和测试环节带来重大改变。同时，AI的发展使得标准化生产流程得以实现，标准化数据的采集和赋能对未来医药行业结果的可控性和预期效果具有重要意义。AI技术在中国医药行业的应用情况因调研范围不同而异，但可以肯定的是，随着AI技术的发展，越来越多的企业开始关注并应用AI技术以提高研发效率和数据采集质量。

问

24.现阶段困扰中国医药AI发展的最核心矛盾是什么？

答

现阶段中国医药行业面临的核心矛盾是数据可采集和标准化程度低的问题。相较于其他行业，医药行业的历史数据采集不全甚至遗失严重，这在很大程度上阻碍了医药AI技术的发展和应用。

问

25.在AI与医药行业的结合中，哪类企业是被看好的？

答

被看好的企业主要是那些在数据获取和应用方面具有优势的企业，比如拥有标准化数据的影像、电影和体检等行业。此外，AI在医药行业中的落地相较于其他工业领域可能稍晚，且由于伦理道德要求较高，其产业链周期相对较长。

问

26.AI加上医药的发展现阶段面临的核心矛盾是什么？

答

现阶段AI加医药发展的核心矛盾是数据。数据突破和标准化数据的企业目前得到了市场的优先关注。在医药研发方向上，AI的应用最核心的价值在于提高效率和准确性，但最理想的场景可能是AI与传统制药公司的合作，双方优势互补。